プログラム

近年、臨床薬剤師業務には、働き方改革、医療安全の担保、医療の質の向上など多くの課題が求められている。各施設では様々な工夫や取組みが行われているものと思われるが、情報通信技術(Information and Communication Technology; ICT)による業務支援は、最も効果が期待される対策の1つと考える。ICTを活用した業務支援には、IoTやロボット、AIなどの他に、近年、RPA(Robotic Process Automation)が注目されはじめている。RPAは、定型的な作業を自動化するソフトウェア型のロボットのことであり、調剤ロボットのような物理的な実体を有するものではない。RPAは、最近、様々な業種・業態で導入が進められているが、臨床薬剤師業務においても非常に有用なツールとなる可能性がある。

RPAによる定型業務の自動化は、データ収集、データ加工、グラフや集計表などのデータ出力など一連の手順から成ることが多いが、対象となる業務により、その規模は様々である。また、一連の業務全体を自動化する事例もあれば、業務の一部分を自動化する事例もある。

本セッションでは、臨床薬剤師業務においてRPAの導入を試みられている先進的な薬剤師の方々をシンポジストに迎え、様々なレベルでのRPA事例を紹介いただくことで、その利点や課題を共有したいと考える。RPAの構築・導入には、一定のICTリテラシー(知識および技術)が必要になるため、すべての薬剤師がすぐに実施できるものではない。しかしながら、一部の小規模なRPAは、それほど高度な知識や技術を要しないものもある。事例やその成果を共有することで、薬剤師全体のICTリテラシーの向上にも資するセッションにしたいと考える。

東日本大震災から11年が経過した。当時最も被害が大きかった宮城県では、この大規模災害発災時には、行政も始め、各医療機関や薬局、避難所等への支援体制などが薬事関係の備えは十分ではなかった。

当時、特に被害が大きかった沿岸部の施設の情報の共有に時間がかかった。一方で連絡手段がないことから数日支援が行き届かない施設も見受けられた。また、多くの避難所が開設され、医薬品を含む支援物資が届けられたが、必要な医薬品と支援された医薬品のミスマッチもあり、結果的に多くの支援された医薬品が不要となった。他方、医薬品卸の立て直しは目覚ましく、発災後数日で供給体制が整った。一方で、多くの被災者が避難所に身を寄せることによる障害を持っている住民に対する福祉避難所の必要性や長期にわたる避難所や仮設住宅での生活によるPTSDの発生など、精神面での支援の必要性について、さまざまな問題が提起された。

本シンポジウムでは、災害薬事連絡会議を主宰し、災害発生時に医薬品卸、病院薬剤師会、薬剤師会の情報共有体制を構築し、マニュアルを策定して運用を開始している宮城県の行政の立場、災害時の医薬品供給の立場から医薬品卸の役割も非常に重要であったことから医薬品卸の視点からの災害対策。また、各避難所に分散する医薬品情報の共有体制の確立、東日本大震災を契機に精神疾患の緊急対応について組織化された災害派遣精神医療チーム(DPAT)の活動、さらに日本病院薬剤師会としての支援体制や情報共有必要性について報告をいただき、大規模災害発災時における医薬品を含む情報の収集・供給・提供体制について現状の問題点や今後の対策等の議論を深めたいと考える。

本邦にて2013年より導入された医薬品リスク管理計画(RMP)は、その数を増やし、現在は600品目を超えるRMPが医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページに公開されている。

基本的に新薬はRMPが策定されており、製薬企業が作成したRMPを、医療機関で収集を行い、その情報を評価し、医療関係者や患者に対して情報提供を行っており、医療関係者によるRMPの認知度・利活用度は年々増加している。RMP内容を簡単に把握できるようにするために、RMPの冒頭に「RMPの概要」が配置されたり、どの資材がRMPに紐づく資材かを一目でわかりやすくするために、RMPの追加のリスク最小化計画に基づくRMP資材(医療従事者向け、患者向け)に「RMPマーク」が示されるようになっている。近年では、RMP資材(医療従事者向け、患者向け)についても、PMDAホームページにて提供されており、医療機関での資材の活用も進められるようになってきた。

一方で、承認取得からRMP公表までのタイムラグや、患者向けのRMP資材の更なる利活用など、今だ改善すべき課題が残っている。更に、多くの医薬品にRMPが策定されてきたことにより、患者に対して複数医薬品のRMP資材を適用することも考えられるが、重複するリスクの評価、表現のばらつきや、資材の有無など、RMPが活用されるようになってからの問題点についての議論は、あまり行われていない。

本シンポジウムでは、活用されるようになったRMPの問題点について、あらためて医療機関や製薬企業の立場から議論を行い、今後のRMP推進についての提言につなげていきたい。

現在、団塊の世代が75歳以上を迎える2025年を目安に、地域包括ケアシステムの構築が行われている。地域包括ケアシステムの中で求められる、薬剤師の取り組みの1つに、薬薬連携の実施が挙げられる。薬薬連携と一言で表現しても、薬局・病院・行政など様々な視点から見た時に感じる、理想的な薬薬連携の状態は様々だ。

本シンポジウムでは、まず、シンポジストが薬薬連携が理想的な状態になるために、今取り組んでいること、そして課題と考えていることを整理する。

取り組みの一部を取り上げると、入退院時の病院薬剤師との情報共有や地域ICTネットワーク(さどひまわりネット)を通じた患者情報連携、ITシステム使い患者さんの情報をリアルタイムに収集し問題発見に結びつけている取り組み、さらには行政の立場から、持続可能な医療のための「医師のタスクシフト」と医療の「安全・質・情報共有/活用」に関する取り組みについて、紹介する。

上記取り組みを通じて出てきたシンポジストごとの課題に対して、ディスカッションを行い、薬薬連携が理想的な状態になるための解決策を考察していく。

医薬品の適正使用において医療者自らが医薬品の情報を収集し、評価・活用することが求められる時代が到来しています。その為のツールとして、「医療機関等における標準的な薬剤選択の使用方針に基づく採用医薬品リストとその関連情報」とされるフォーミュラリーの作成と運用が注目されています。病院や地域のフォーミュラリーが公開される機会が増えてきていますが、その構築や運用方法は病院や地域によって様々な方法が行われています。

フォーミュラリーは医薬品の適正使用の中に、経済性という考え方が含まれます。フォーミュラリー導入により、日本の社会保障制度の中において限りのある財源を適正に分配することができるのではないでしょうか。今まで配分されなかった領域やカバーしきれなかった医療を患者様へお届けすることができるのではないでしょうか。また、医療の質向上には 「製薬企業の創薬意欲向上」も必要でしょう。創薬や市販後の製品開発は、臨床で多くの患者様に用いられ、現在の薬価制度では結果的には安価な薬剤となり患者様へ還元されていきます。医療の発展において、製薬企業による創薬や情報提供、医療連携等の協同は必要ですが、医療者の最低限の心得として客観的に評価されたフォーミュラリーがあること、それを理解し説明できる段階に薬剤師が立っていることがフォーミュラリーの適正な運用には必要でしょう。

各地で導入が進められているフォーミュラリーですが、病院発進の地域、地域薬剤師会発進等導入事例は様々です。今回、病院フォーミュラリーを構築・運用している病院の薬剤師をシンポジストとしてお招きし、各施設での構築・運用方法について具体例を沿えて紹介していただきます。普段から患者様への最適な医療を考えている薬剤師ですが、客観的に医薬品・薬物治療を評価し活用することの大切さについても一度立ち止まって考えてみたい。

医薬品の適正使用にとって、患者と医療者とのコミュニケーションが極めて重要です。医薬品の有効性を最大限に引き出し且つ重篤な副作用被害を防ぐためには、医療者のサポートを受けながら薬物治療へ患者が積極的に参画することが不可欠です。特に副作用に関しては、患者自らが第一報告者になってもらうコミュニケーションがリスク管理上必要です。

薬剤師は、服薬指導において患者に対し、適正使用に必要な情報の提供を行いますが、必ずしも十分な情報提供が行われていないとの指摘もあります。患者は自らに処方された医薬品について知りたいと思った時、ネットに情報を求める傾向も強く、医療者との間に十分なコミュニケーションがある状況とは必ずしも言えない現状があります。

本セッションでは、患者相談を長年にわたって実施してきた患者支援団体のご経験から、患者から見た医療者との関係、患者が必要としている医薬品情報などについてお話いただき、薬局薬剤師の立場から、現場での患者とのコミュニケーションの現状と課題について報告いただきます。さらに、くすりの適正使用協議会から、患者と医療者とのコミュニケーション促進のための、薬剤師による「コンコーダンスモデル」の普及活動への取組みや、2022年4月に公開された患者向け医療用医薬品情報提供サイト「くすりのしおりミルシルサイト」を介した患者への情報提供の取組みを報告します。

製薬企業においては、適正使用に資するための患者向け説明資材を多数作成していますが、ほとんど患者には届いていないとの指摘もあります。患者、医療者、製薬企業がそれぞれの役割、責務を果たすことで最適な薬物治療が実現できるようにするには、どのような取組みを進めていくべきなのか、活発な議論をしたいと思います。

従来ジェネリック医薬品(以下 GE品)の添付文書は、同一有効成分でありながら先発医薬品(以下 先発品)と多くの点で異なっていた。例えば、薬物動態は先発品との同等性を証明した生物学的同等性のみ、多くの場合生物学的同等性試験以外の臨床試験は未実施のため臨床成績は殆ど記載がない、薬効薬理は成書の引用のみ等先発品に比べ記載されている情報が限られていた。

2017年6月医療用医薬品添付文書の記載要領がおよそ20年ぶりに改定され2024年4月以降はすべて新記載要領の添付文書(以下 新添文)となる。GE品はこの記載要領に加え2018年4月「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」通知に基づき16.薬物動態、17.臨床成績、18.薬効薬理(以下 薬物動態等)は、先発品新添文と「同等」記載とすることが求められこれまでよりも情報が充実することとなった。「同等」とされた理由は、先発品の情報が入手できない、引用文献が廃版で入手できない等により先発品と「同一」記載が困難な場合があることが挙げられる。しかし、適正使用情報である薬物動態等の「同等」の考え方の判断が難しいこともあり、新添文となったGE品はまだ少ない。

最近、薬事承認されたGE品の新添文で薬物動態等を「同等」記載した事例が少数ではあるが公表されており、先発品とは異なる内容(副作用発現率等)や一部情報が欠如しているもの等がある。GE薬協ではこれらの事例を踏まえGE品の 「同等」記載の標準化を検討しているが、先発品と異なる記載はどの程度まで適切なのか、判断に苦慮している。

本シンポジウムでは、新添文の作成・電子化の状況、及びGE品の新添文(薬物動態等)の課題を業界から報告し、更に実際に新添文を利用する臨床及び教育の立場からの課題、提言に基づいた意見交換を行い、GE品を含めた医薬品情報としての添付文書のあり方を討議できればと考える。

デジタル技術が急速に発達し、薬剤師業務の置換を促すオートメーションディバイスやアプリケーションが次々と開発され、ハードとソフトの両面において、デジタル技術の実装が進んでいる。医薬品情報関連業務においても、2021年8月から医療用医薬品の添付文書の電子化が始まるなど、確実に情報通信技術(ICT)を用いた情報管理が進んでいる。このICTを用いた情報管理及び情報共有が加速した背景には、インターネットを介した情報の管理(クラウドの利用)やインターネットを介して利用できるアプリケーションの認知と普及がある。情報収集や共有には良いアプリケーションが開発され、安価に使えるようになってきている一方で、情報管理のデジタル化の浸透度に関しては、医療機関の間での格差が著しくなっているように見受けられる。その主な理由として、ICT技術を用いた情報管理に対する、時代錯誤の誤った認識が根深くあるように感じられる。言い換えるならば、簡単に取組むことができることがたくさんあるにも関わらず、無関心あるいは抵抗感が障壁となって情報管理のデジタル化がに取組めていない医療機関も多いようである。

本ワークショップでは、様々なアプリケーションを活用し、医療機関や地域での情報管理や共有のデジタル化に取組んでいる施設から、その取組の実態を紹介いただき、導入や運用の実際と課題感を共有したいただくことで、今後情報管理及び共有のデシタル化を検討している施設や地域のDX加速の一助となればと思う。また、アプリケーションの一例として、医薬品情報管理システムAI-PHARMA(アイ・ファルマ)を用いた情報管理・共有のハンズオン及び最新の検索技術を用いたデモンストレーションを体験していただく。

医薬品の適正使用において医療者自らが情報を収集し、評価・活用することが求められる時代が到来している。その為のツールとして、「医療機関等における標準的な薬剤選択の使用方針に基づく採用医薬品リストとその関連情報」とされるフォーミュラリーの作成と運用が注目されている。その結果、病院や地域のフォーミュラリーが公開される機会が増加 してきているが、その構築や運用方法については様々である。

病院・地域でフォーミュラリーを作成・導入するにあたっては、医師等を含めて薬事審議会やそれに準じた会議で採用医薬品比較表を用いて議論することになると思われる。そして、その比較表(以下、フォーミュラリー素案)の作成を薬剤師が行うことが多いのではないでしょうか。 具体的には素案作成においては、該当領域別に(システマティック)レビューを行い、医薬品の有効性や安全性を評価し、経済性も加味して優先順位を作成していくことになる。しかし、この作成方法は、英語で論文を検索する点、英語論文を評価する点、特に民間病院では有料論文の入手に費用が掛かってしまい入手すらできない点等、超えるべき多くの課題がある。一方で、作成されている様々なフォーミュラリーを参考にしていく際に、それを理解し説明できる段階に薬剤師が立っていることがフォーミュラリーの適正な運用には必要であると考えられる。

そこで、今回のワークショップでは海外の事例も踏まえたフォーミュラリーの成り立ちを学べる機会を設けた。そして、すべての薬剤師が触れることができ、日本の医療者の求めに応じて発展してきたインタビューフォームを情報源として、医薬品を評価し、フォーミュラリーを作成することを体験していただく。素案作成に必要な知識と情報をまとめる技術について講義と演習を通じて学び身に着けていただき、薬剤師がフォーミュラリーとその素案について説明できることを目的とする。