その研究の概要を実施医療機関等の掲示板やホームページなどに公開して、研究対象者が自身の試料もしくは情報をその研究に利用されることを拒否する機会を保障することを指します。オプトアウト文書には以下の項目を記載することが求められています。

• 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
• 利用または提供する試料・情報の項目
• 利用する者の範囲
• 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
• 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
• 5.の研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法

以下の何れかに該当する研究は倫理審査委員会の審査を受けることなく発表は可能です。

• 9例以下をまとめた症例報告（但し、症例数に関係なく診療の有効性・安全性を評価するなど研究性のあるものは除く）である。
• 傷病の成因・病態の理解、傷病の予防・診断・治療方法の改善、有効性・安全性の検証を通じて、人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等である※¹。
• 論文や公開されているデータベース、ガイドラインのみを用いた研究である。
• 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報を用いた研究である※²。
• 既に匿名化されている試料・情報（特定の個人を識別できない状態に加工され、自他を問わず対応表がどこにも存在しないもの）を用いた研究である。但し、体細胞由来のゲノムデータ解析は除く。
• 既に作成されている匿名加工情報または非識別加工情報を用いた研究である。
• 法令に基づく研究である（臨床研究法、再生医療等安全性確保法は除く）。
• 人体から分離した細菌、カビ、ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで、人の健康に関する事象を研究の対象としない研究である。
• 動物実験や一般に入手可能な細胞（iPS細胞、組織幹細胞を含む）を用いた基礎的研究である。
• 海外で実施された研究である（研究対象となった試料・情報が日本のものは除く）。但し、実施した国の規定は遵守していることが必要。

上記以外は、必ず倫理審査委員会の審査を受け機関の長の許可が必要です。委員会を常設していない機関からの研究発表については、他機関からの倫理審査を受け付けている委員会で審査を受けて下さい。多機関共同研究の場合は、原則として全ての共同研究機関は研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会での一括審査を受ける必要があります。その場合は、所属機関での個別審査は原則不要ですが、機関によっては再度審査が必要な場合もあります。何れであっても、最終的には所属機関の長の許可は必ず必要です。

※1：（例）：①単に治療方法の紹介、教育・トレーニング方法の紹介、②機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介

※2：「既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報」の「既に学術的な価値が定まり」とは、査読された学術論文や関係学会等において一定の評価がなされており、主要ジャーナルにおいて注釈なしに汎用されているようなもの、一般的なものとして価値の定まったものを指します。「研究用として広く利用され」に関しては、例えば、米国の疾病対策センター（CDC）が研究用としてウェブ上にダウンロード可能なかたちで公開している情報のほか、査読された学術論文に掲載されている情報及び当該論文の著者等が公開している原資料で研究用として広く利用可能となっている情報などが該当します。「一般に入手可能な試料・情報」としては、必ずしも販売されているものに限らず、提供機関に依頼すれば研究者等が入手可能なもので、例えば、HeLa 細胞や、ヒト由来細胞から樹立した iPS 細胞のうち研究材料として提供されているものなどが該当しますが、一般的に入手可能か否かは、国内の法令等に準拠して判断します。

注）試料を用いてゲノム解析を行う場合は、同意を受ける際にゲノム解析を行う旨に関する事項の同意を受けていることが原則必要です。

10例以上をまとめた症例報告は症例集積研究とみなされ倫理審査委員会の審査が必要です。但し、9例以下であっても治療例と非治療例の比較を行ったり、診療の有効性・安全性の評価を行ったり研究性のあるものは少数例でも倫理審査委員会の審査が必要となります。例えば、「〇〇症例を経験した」「有効な症例を経験した」「安全であると思われた」などの記載は症例報告の範疇として捉えられるが、「有効性を検討した」「安全性を検討した」のような記載がある場合は研究性があると判断される場合もあるので、表現に注意をして下さい。

※未承認・適応外の医療が、研究としてではなく医療として実施された場合は、医療法に従って各機関での手続きを経ていることが必要です。

研究の実施体制により対応が異なります。

• 関連機関を共同研究機関とする場合（共同演者、共著者になります）
  各機関に研究責任者を置き、個々の機関での機関の長の許可が必要です。倫理審査は、研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会での一括審査が原則となります。但し機関によっては、再度審査を必要とする場合もあります。
• 関連機関を試料・情報の提供のみを行う機関（既存の試料・情報の提供のみを行う機関）とする場合（共同演者、共著者になりません）
  匿名化された状態の試料・情報を提供する場合、関連機関の倫理審査は不要で（この場合であっても倫理審査委員会で審査をすることになっている機関もありますので、各機関のルールに従って下さい）、提供元の機関の長が把握していれば情報を取得することは可能です。但し、研究実施機関の研究責任者は、提供元の機関が適正に試料・情報を提供するために必要な体制及び規程の整備が行われていることを確認する必要があります（提供先の機関の体制によっては、研究に関しての通知・公開が必要な場合もあります）。

※匿名化が困難な情報が含まれる場合は倫理審査が必要となります。

• 研究目的ではなく、自由診療や高難度医療等、機関の規定に則り機関の長の許可を得て行った症例を、後ろ向きにまとめる場合は「観察研究」として、倫理審査委員会の承認を得て下さい。但し、研究性のない9例以下の症例報告として発表する場合は倫理審査委員会の審査は不要です。
  （参照8. Question）
  ※未承認・適応外の医療が、研究としてではなく医療として実施された場合は、医療法に従って各機関での手続きを経ていることが必要です。
• 研究としてこの治療を実施する場合は、「特定臨床研究」に該当し「臨床研究法」の対象となります。法に基づいた手続きを経てから実施して下さい。
  ※研究目的で、医薬品や医療機器等を未承認あるいは適応外で使用する研究は、「特定臨床研究」であり、「臨床研究法」の遵守義務対象となります。また、既承認、承認範囲内のものであっても、医薬品や医療機器等の有効性や安全性を評価する場合も「臨床研究法」の遵守努力義務対象となります。なお、企業等から資金提供を受けた医薬品や医療機器等の研究は、対象となる医薬品や医療機器等の承認の有無や適応範囲に関わらず、「特定臨床研究」であり、「臨床研究法」の遵守義務対象となります。

データの提供を受ける際に、提供元の機関で対応表を元々作成せずに匿名化データを取得し実施した研究や、提供元の機関で対応表を作成してあったが、規定された保存期間を過ぎて対応表が破棄された状態であれば、倫理指針の適用外であり、倫理審査委員会の審査やオプトアウトは不要です。それ以外の場合、つまり、提供元の機関に対応表が存在する場合は、倫理指針が適用され倫理審査委員会の審査が必要となります。

「匿名化されているもの」には復元が不可能なものと可能なものとで扱いが異なることに注意して下さい。

参照：

• 復元不可能なもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）：ⅰ）もともと対応表が作成することなく匿名化した情報、ⅱ）提供元の機関で対応表を作成してあったが、規定された保存期間を過ぎて対応表が破棄されてしまった匿名化情報。
• 復元可能なもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工または管理されたものに限る。）：匿名化された情報であり、その情報だけでは個人を特定できないが、対応表が存在し、照合するなど何らかの手段を講じることにより、誰の情報であるかを特定可能な情報。この場合、対応表の存在は、自機関のみには限らない。

• 匿名加工情報：
  個人情報保護法で規定される個人情報の記述等の一部（個人識別符号に関しては全部）を削除する（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む）ことにより、特定の個人を識別することができないように匿名加工基準に従って加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたものをいいます。
  （例）民間事業者等が保有している個人にヒモづいた情報を加工して他の事業者に提供する際の情報
• 非識別加工情報：
  行政機関または独立行政法人等の保有する個人情報で、非識別加工情報に係る加工対象とされる個人情報の記述等の一部（個人識別符号に関しては全部）を削除する（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む）ことにより、特定の個人を識別することができないように匿名加工基準に従って加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたものをいいます。
  （例）行政機関等に請求して取得する情報。

・住民台帳を基にして、個人情報が加工された地域の家族構成の情報を取得。

・介護保険情報を基にして、個人情報が加工された地域の介護状況の情報を取得。

なお、医学系倫理指針の適用外となるのは、既に作成されている「匿名加工情報」「非識別加工情報」であるので注意して下さい。

※レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）のデータを利用する際は、倫理審査委員会の承認が必要です但し、NDBオープンデータを用いた研究は、公開されているデータを用いた研究であり、倫理審査委員会の審査は不要です。

参考：

個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（匿名加工情報編）（平成28年個人情報保護委員会告示第9号）
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/guidelines04.pdf

個人情報保護委員会事務局提出資料PDF＜総務省 公表資料＞
http://www.soumu.go.jp/main_content/000570869.pdf

第44回日本肝臓学会東部会としては、演題発表者が常に倫理指針に則って真摯に行動されていることを前提にしています。倫理違反は、基本的に研究責任者が責任を負うことになり、機関の長はその監督責任が問われます。また、違反の事実が判明した場合、各担当学会の審議対象になることもあります。

※なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（文科省・厚労省・経産省）」では、以下の場合は重大な指針不適合となり、機関の長は厚生労働大臣への報告が義務付けられています。

• 倫理審査委員会の審査または研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合
• 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
• 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合

また、「特定臨床研究」に関して違反があった場合は、「臨床研究法」違反となり、研究責任者は処罰の対象となることがあります。